Всё о безопасности лекарственных препаратов.

Мы все знаем, что залогом эффективного лечения является правильный образ жизни и корректно подобранная терапия. При подборе препарата и схемы лечения врач учитывает эффективность препарата и его профиль безопасности.

Безопасность лекарственных препаратов играет очень важную роль, в первую очередь, для самого пациента, а также для врача и государства.

Что такое нежелательное явление?

Пациенты могут испытать побочные эффекты или нежелательные явления при приеме любого лекарственного препарата. Информация о безопасности лекарственного препарата доступна в инструкции по медицинскому применению. Перед началом применения лекарственного препарата необходимо внимательной с ней ознакомиться.

Нежелательное явление- это любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента, которому был назначен лекарственный препарат. Данное состояние может не иметь причинно-следственной связи с применением препарата.

Нежелательное явление может быть:

• неблагоприятным симптомом (например, тошнота, боль в груди);
• признаком (например, тахикардия, увеличенная печень);
• отклонением результатов обследований (например, отклонение лабораторных показателей от нормы, изменения ЭКГ).

Почему возникают нежелательные реакции?

Абсолютно безопасных лекарственных средств не существует, любой препарат может вызвать нежелательные явления. Лекарственное средство считается относительно безопасным для использования, если польза от его применения превышает риски.

Врач на основании имеющейся информации о препарате и сведений о пациенте принимает решение о соотношении польза/риск в конкретной клинической ситуации, и соответственно, назначает препарат.

На стадии разработки потенциально нового препарата проводятся широкомасштабные доклинические и клинические исследования, целью которых является определение его безопасности и эффективности. В самых больших клинических исследованиях могут принимать участие десятки тысяч пациентов. Однако даже в таких масштабных исследованиях нельзя обнаружить все возможные побочные эффекты. Например, редкие реакции на препарат могут возникать у одного человека из 100 тысяч или обнаружиться по истечении нескольких лет использования препарата.

Именно поэтому дальнейший мониторинг профиля безопасности лекарственного средства ведется даже после его регистрации.

Необходимо также понимать, что риск развития нежелательных реакций не всегда связан со свойствами данного действующего вещества, но и зависит от таких факторов, как правильность назначения и применения лекарственного средства1.

У меня произошла нежелательная реакция на лекарственных препарат, как и куда нужно об этом сообщить?

Очень важно, обнаружив побочные реакции, незамедлительно предпринять необходимые меры:

  1. Как можно быстрее необходимо сообщить своему лечащему врачу обо всех симптомах и проявлениях подозреваемой нежелательной реакции. При выявлении нежелательных реакций или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта препарата, врач должен заполнить специальное извещение и направить его в Росздравнадзор. Также, в этом случае врач может пересмотреть назначенное лечение, либо назначить другой препарат.
  2. На сайте Роздравнадзора доступен сервис электронных обращений по вопросам лекарственного обеспечения, Вы можете заполнить форму и направить ваш запрос на рассмотренеи в Росздравнадзор:
    http://www.roszdravnadzor.ru/services/complaints
    http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/faq/25
  3. Крайне важно информировать обо всех нежелательных явлениях в компанию, которая производит лекарственный препарат. Контактные данные производителя указаны на упаковке препарата и инструкции по медицинскому применению.

Предпочтительным форматом направления информации о нежелательной реакции является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора. Следует отметить, что форма извещения о нежелательной реакции, рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения, и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно.

Дополнительную информацию по теме безопасности лекарственных средств можно получить на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru/

В любом случае, важно помнить, что, назначая вам лечение, врач опирается на свой клинический опыт и данные многочисленных исследований, поэтому по всем вопросам, связанным с подбором препратов, схемой лечения и дозировкой обязательно необходимо консультироваться со своим лечащим врачом.

Литература

  1. Мурашко М.А., Косенко В.В., Глаголев С.В., Шипков В.Г. Мониторинг безопасности лекартсвенных препаратов. Брошюра для специалистов здравоохранения // Сайт Ассоциации международных фармацевтических производителей http://www.aipm.org/ [Электронный ресурс], 2014 г. URL: http://www.aipm.org/upfile/doc/MBLPR.pdf
PSP_1.014.470,011_18/10/2016

Зарегистрируйтесь на сайте, чтобы получить персональный материал, который будет вам полезен

Зарегистрироваться